1. 研究過程中應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報(bào)告。當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”進(jìn)行申請，倫理批件的有效期以首次批件的日期進(jìn)行計(jì)算。

2. 送審責(zé)任者：送審責(zé)任者為主要研究者。臨床試驗(yàn)的申辦方應(yīng)協(xié)助主要研究者準(zhǔn)備送審材料。

3. 申請流程

3.1主要研究者按“送審文件清單”準(zhǔn)備年度/定期跟蹤審查申請材料。先將電子版通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫(yī)院倫理委員會審查系統(tǒng)，經(jīng)形式審查無誤后再遞交書面材料。

3.2電子版材料要求：研究進(jìn)展報(bào)告、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式。

3.3書面材料要求

（1）需提供1份與電子版一致的材料。

（2）除研究進(jìn)展報(bào)告表及倫理遞交信外，其它材料封面加蓋申辦方或CRO公司公章（多頁文件加蓋騎縫章，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)可不蓋章）。

（3）裝訂要求：無。

（4）遞交年度/定期跟蹤審查材料時，需另附主要研究者簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據(jù)申辦方需要）。

3.4倫理委員會進(jìn)行審查前，主要研究者或申辦方應(yīng)根據(jù)倫理審查付費(fèi)須知支付倫理審查費(fèi)，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫(yī)院倫理審查系統(tǒng)。

4. 倫理批件/意見領(lǐng)取時間：受理后7個工作日內(nèi)可領(lǐng)取。

（具體見下載中心）