1. 研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。

2. 送審責(zé)任者：送審責(zé)任者為主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)的申辦方應(yīng)協(xié)助主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備送審材料。

3. 申請(qǐng)流程

3.1主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按“送審文件清單”準(zhǔn)備修正案審查申請(qǐng)材料。先將電子版通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審查系統(tǒng)，經(jīng)形式審查無(wú)誤后再遞交書(shū)面材料。

3.2電子版材料要求：修正案審查申請(qǐng)表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式。

3.3書(shū)面材料要求

3.3.1需提供1份與電子版一致的材料。

3.3.2除修正案審查申請(qǐng)表及倫理遞交信外，其它材料封面加蓋申辦方或CRO公司公章（研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)可不蓋章）。

3.3.3裝訂要求：按倫理遞交信遞交清單的順序依次排列文件，中間用隔頁(yè)紙標(biāo)明文件位置，打三孔穿線裝訂好后交到倫理委員會(huì)辦公室（如材料較薄，可不打孔，用普通訂書(shū)針裝訂）。

3.3.4遞交修正案審查材料時(shí)，需另附主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據(jù)申辦方需要）。

3.4倫理委員會(huì)進(jìn)行審查前，主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、申辦方應(yīng)根據(jù)倫理審查付費(fèi)須知支付倫理審查費(fèi)，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫(yī)院倫理審查系統(tǒng)。

4. 倫理批件/意見(jiàn)領(lǐng)取時(shí)間：會(huì)議審查，會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)取；簡(jiǎn)易程序?qū)彶椋芾砗?個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)取。

（具體見(jiàn)下載中心）