1. 臨床研究過程中發生的嚴重不良事件、可疑且非預期的嚴重不良反應（SUSAR）、妊娠事件等安全性事件需及時報告倫理委員會。

2. 報告時限要求

1.本中心的安全性事件

1.1嚴重不良事件報告要求

（1）在藥物臨床試驗中發生SAE，如涉及死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、以及先天性異常或者出生缺陷的情況，研究者應在發現24小時內將首次報告遞交到倫理委員會辦公室。不屬于上述情況的SAE，若發生，研究者應及時報告倫理委員會辦公室，試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的除外。

（2）在醫療器械臨床試驗中發生SAE，研究者應在發現24小時內將首次報告遞交到倫理委員會辦公室。

（3）在干細胞臨床研究過程中出現SAE，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫療搶救的情況，研究者應當立刻停止臨床研究，于24小時內將首次報告遞交到倫理委員會辦公室。

（4）在干預性的研究者發起的臨床研究中發生SAE，除方案另有約定外，研究者應及時報告倫理委員會辦公室。

（5）上述SAE，研究者在首次報告后，應繼續跟蹤嚴重不良事件，在處理結束后15日內將后續工作總結報告遞交到倫理委員會辦公室。

1.2可疑且非預期嚴重不良反應報告要求

（1）申辦方收到研究者報告的SAE后，于規定時限內（致死或危及生命：7天內；非致死或非危及生命：15天內）將其評估確認為SUSAR的報告，申辦方應在確認后及時報告倫理委員會，還須反饋給研究者。

（2）研究者收到申辦者提供的SUSAR報告后，及時簽收、審閱，并向倫理委員會辦公室報告。

1.3研究過程中發生妊娠事件時，研究者應及時報告申辦方，由申辦方整理后統一遞交到倫理委員會辦公室，符合SAE標準的按SAE報告。

2.其它中心的安全性事件

2.1非本中心發生的死亡或者危及生命的臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件，申辦方應在獲知后7日內向倫理委員會報告；對于非本中心發生的非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息，申辦方應在獲知后15日內，向倫理委員會報告。

2.2申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。如為SUSAR的，應在申辦方確認后及時報告倫理委員會；其它安全性事件（如發生）每３個月匯總一次，并將報告遞交到倫理委員會辦公室。

3.其它安全性事件

研究者收到申辦方遞交的其它安全性事件，如研發期間安全性更新報告等，應及時遞交倫理委員會辦公室。

4. 報告流程

4.1主要研究者或項目負責人按“送審文件清單”準備安全性事件報告材料。

4.2本中心的安全性事件：主要研究者或項目負責人應先向藥物臨床試驗機構辦公室報告，經機構辦公室審核后，再報告申辦方。或將電子版通過藥物臨床試驗機構管理系統（網址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫院倫理委員會審查系統。

4.3其它中心的或其它安全性事件：先將電子版通過藥物臨床試驗機構管理系統（網址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫院倫理委員會審查系統，經形式審查無誤后再遞交書面材料。

4.4電子版材料要求：本中心的嚴重不良事件報告表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件；其它文件提供PDF格式，涉及簽字的文件還需提供簽字掃描件。

4.5書面材料要求

4.5.1需提供1份與電子版一致的材料。

4.5.2除本中心的嚴重不良事件報告表、安全性事件信息匯總表及倫理遞交信外，其它材料封面加蓋申辦方或CRO公司公章（研究者發起的臨床試驗可不蓋章）。

4.5.3裝訂要求：按倫理遞交信遞交清單的順序依次排列文件，中間用隔頁紙標明文件位置，打三孔穿線裝訂好后交到倫理委員會辦公室（如材料較薄，可不打孔，用普通訂書針裝訂）。

4.5.4遞交安全性事件報告材料時，需另附主要研究者或項目負責人簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據申辦方需要）。

4.6倫理委員會進行審查前，主要研究者或項目負責人、申辦方應根據倫理審查付費須知支付倫理審查費，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫院倫理審查系統。

5. 倫理批件/意見領取時間：會議審查，會后5個工作日內可領取；簡易程序審查，受理后7個工作日內可領取。