1. 臨床研究過(guò)程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）、妊娠事件等安全性事件需及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

2. 報(bào)告時(shí)限要求

1.本中心的安全性事件

1.1嚴(yán)重不良事件報(bào)告要求

（1）在藥物臨床試驗(yàn)中發(fā)生SAE，如涉及死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、以及先天性異常或者出生缺陷的情況，研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)將首次報(bào)告遞交到倫理委員會(huì)辦公室。不屬于上述情況的SAE，若發(fā)生，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)辦公室，試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的除外。

（2）在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生SAE，研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)將首次報(bào)告遞交到倫理委員會(huì)辦公室。

（3）在干細(xì)胞臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)SAE，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究者應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究，于24小時(shí)內(nèi)將首次報(bào)告遞交到倫理委員會(huì)辦公室。

（4）在干預(yù)性的研究者發(fā)起的臨床研究中發(fā)生SAE，除方案另有約定外，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)辦公室。

（5）上述SAE，研究者在首次報(bào)告后，應(yīng)繼續(xù)跟蹤嚴(yán)重不良事件，在處理結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作總結(jié)報(bào)告遞交到倫理委員會(huì)辦公室。

1.2可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告要求

（1）申辦方收到研究者報(bào)告的SAE后，于規(guī)定時(shí)限內(nèi)（致死或危及生命：7天內(nèi)；非致死或非危及生命：15天內(nèi)）將其評(píng)估確認(rèn)為SUSAR的報(bào)告，申辦方應(yīng)在確認(rèn)后及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，還須反饋給研究者。

（2）研究者收到申辦者提供的SUSAR報(bào)告后，及時(shí)簽收、審閱，并向倫理委員會(huì)辦公室報(bào)告。

1.3研究過(guò)程中發(fā)生妊娠事件時(shí)，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告申辦方，由申辦方整理后統(tǒng)一遞交到倫理委員會(huì)辦公室，符合SAE標(biāo)準(zhǔn)的按SAE報(bào)告。

2.其它中心的安全性事件

2.1非本中心發(fā)生的死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，申辦方應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告；對(duì)于非本中心發(fā)生的非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申辦方應(yīng)在獲知后15日內(nèi)，向倫理委員會(huì)報(bào)告。

2.2申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。如為SUSAR的，應(yīng)在申辦方確認(rèn)后及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；其它安全性事件（如發(fā)生）每３個(gè)月匯總一次，并將報(bào)告遞交到倫理委員會(huì)辦公室。

3.其它安全性事件

研究者收到申辦方遞交的其它安全性事件，如研發(fā)期間安全性更新報(bào)告等，應(yīng)及時(shí)遞交倫理委員會(huì)辦公室。

4. 報(bào)告流程

4.1主要研究者按“送審文件清單”準(zhǔn)備安全性事件報(bào)告材料。

4.2本中心的安全性事件：主要研究者應(yīng)先向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室審核后，再報(bào)告申辦方。將電子版通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審查系統(tǒng)，經(jīng)形式審查無(wú)誤后再遞交書(shū)面材料。

4.3其它中心的或其它安全性事件：先將電子版通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審查系統(tǒng)，經(jīng)形式審查無(wú)誤后再遞交書(shū)面材料。

4.4電子版材料要求：本中心的嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（如要求使用申辦方模板需先提交機(jī)構(gòu)辦公室審核）、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件；其它文件提供PDF格式，涉及簽字的文件還需提供簽字掃描件。

4.5書(shū)面材料要求

（1）需提供1份與電子版一致的材料。

（2）除本中心的嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、安全性事件信息匯總表及倫理遞交信外，其它材料封面加蓋申辦方或CRO公司公章（多頁(yè)文件加蓋騎縫章，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)可不蓋章）。

（3）裝訂要求：按倫理遞交信遞交清單的順序依次排列文件，中間用隔頁(yè)紙標(biāo)明文件位置，打三孔穿線裝訂（注：倫理遞交信暫不裝訂）好后交到倫理委員會(huì)辦公室（如材料較薄，可不打孔，用長(zhǎng)尾夾固定）。非本中心發(fā)生的SUSAR報(bào)告請(qǐng)以光盤(pán)的形式遞交。

（4）遞交安全性事件報(bào)告材料時(shí)，需另附主要研究者或其委托的研究者簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據(jù)申辦方需要）。

4.6 倫理委員會(huì)進(jìn)行審查前，主要研究者或申辦方應(yīng)根據(jù)倫理審查付費(fèi)須知支付倫理審查費(fèi)，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫(yī)院倫理審查系統(tǒng)。

5. 倫理批件/意見(jiàn)領(lǐng)取時(shí)間：會(huì)議審查，會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)??；簡(jiǎn)易程序?qū)彶椋芾砗?個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)取。

（具體見(jiàn)下載中心）