1. 需要報(bào)告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

2. 送審責(zé)任者：送審責(zé)任者為主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)的申辦方應(yīng)協(xié)助主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備送審材料。

3. 報(bào)告時(shí)限要求：

3.1重大的違背方案應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后1個(gè)月內(nèi)報(bào)告。

3.2其它違背方案如發(fā)現(xiàn)，應(yīng)每個(gè)季度匯總報(bào)告一次。

4. 報(bào)告流程

4.1主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按“送審文件清單”準(zhǔn)備違背方案報(bào)告材料。主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)先向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室審核后，再通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）報(bào)告到倫理委員會(huì)辦公室。

4.2電子版材料要求：違背方案報(bào)告、違背方案列表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件；其它涉及簽字的文件還需提供簽字掃描件。

4.3書面材料要求：

4.3.1需提供1份與電子版一致的材料。

4.3.2裝訂要求：無(wú)。

4.3.3遞交違背方案報(bào)告材料時(shí)，需另附主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據(jù)申辦方需要）。

4.4倫理委員會(huì)進(jìn)行審查前，主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、申辦方應(yīng)根據(jù)倫理審查付費(fèi)須知支付倫理審查費(fèi)，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫(yī)院倫理審查系統(tǒng)。

5. 倫理批件/意見領(lǐng)取時(shí)間：會(huì)議審查，會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)取；簡(jiǎn)易程序?qū)彶椋芾砗?個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)取。

（具體見下載中心）