2021年2月26日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
1. |
項 目 |
單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射液（GM1）在多發(fā)性骨髓瘤患者中連續(xù)給藥的有效性、安全性和藥代動力學研究 |
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受 理 號 |
2021-004-01 |
研究類型 |
研究者發(fā)起的研究 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
審查結論 |
同意開展研究 |
2. |
項 目 |
利那洛肽膠囊在慢性特發(fā)性便秘患者中的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照、多次給藥生物等效性試驗及有效性和安全性評估 |
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受 理 號 |
2021-005-01 |
研究類型 |
生物等效性試驗 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
審查結論 |
同意開展研究 |
3. |
項 目 |
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細胞癌（HCC）根治性手術或消融后伴高復發(fā)風險人群輔助治療的隨機對照、開放、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
2021-006-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉強 |
審查結論 |
同意開展研究 |
4. |
項 目 |
一項評價 HSK21542 注射液用于擇期全身麻醉下行腹部腔鏡手術受試者術后鎮(zhèn)痛的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
2021-007-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吳驚雷 |
審查結論 |
同意開展研究 |
5. |
項 目 |
沙眼衣原體和淋球菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
2021-008-01 |
研究類型 |
臨床驗證 |
主要研究者 |
李麗敏 |
審查結論 |
同意開展研究 |
6. |
項 目 |
比較注射用重組抗 HER2人源化單克隆抗體 SIBP-01聯(lián)合多西他賽和卡鉑，與赫賽汀聯(lián)合多西他賽和卡鉑新輔助治療早期或局部晚期的 HER2陽性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的，多中心、隨機、單盲、陽性藥平行對照的等效性 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
2021-009-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莊亞強 |
審查結論 |
同意開展研究 |
