一、目的

   為指導科研項目負責人在課題預申報階段提交倫理預審查申請，特制定本指南。

二、范圍

適用于申報階段需要出具倫理審查意見的科研課題。

三、規程

1. 送審責任者：項目負責人。

2. 申請、審查流程：

2.1項目負責人按“送審文件清單”準備審查材料，并通過我院OA工作流中“科研項目倫理預審申請”進行倫理審查申請。

2.2倫理委員會辦公室（下簡稱“倫理辦”）接到OA倫理審查申請后，2-3個工作日內完成形式審查，如通過形式審查，進入下一步流程。如未通過形式審查，倫理辦將一次性告知需修改/補充的材料，項目負責人按要求修改/補充好材料后再次提交到倫理辦進行形式審查，直至通過形式審查。

2.3形式審查通過后，倫理辦受理并選定2名主審委員進行申請材料的倫理審查。

2.4主審委員接到倫理審查任務后，3個工作日內完成倫理審查。

2.5倫理辦根據主審委員審查結果擬定倫理審查意見，呈送倫理委員會主任委員審簽，并于審查后2個工作日內，出具并上傳倫理審查審批件。

2.6項目負責人從OA工作流中下載倫理審查審批件，結束倫理審查流程。

3. 送審須知：

3.1由于倫理審查需按特定程序進行（形式審查-主審委員內容審查-主任委員審簽），請項目負責人提前10個工作日準備好并提交審查材料。

3.2涉及超說明書用藥的，需由藥學部先進行超說明書用藥審查再進行倫理審查。

3.3科研課題申報的倫理審查意見不作為同意項目正式開展的正式決定，僅供申報立項使用（有效期僅為立項前），項目負責人應于課題正式立項后，向倫理委員會遞交正式的倫理審查申請以獲得倫理批件。

四、參考依據

1. 《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》（2021年10月）

2. 《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020年）

3. 《倫理委員會制度與操作規程》第四版

五、附件：

1. 送審文件清單

2. 科研項目倫理預審申請OA操作流程

3. 科研課題申報倫理審查申請及審批表（見醫院官網倫理委員會下載中心）

4. 柳州市人民醫院課題/論文研究方案（見醫院官網倫理委員會下載中心）

5. 知情同意書模板（見醫院官網倫理委員會下載中心）

6. 超說明書用藥申報表（見醫院官網倫理委員會下載中心）

附件1：送審文件清單

1. 科研課題申報倫理審查申請及審批表

2. 課題申報書或課題研究方案

3. 知情同意書或豁免知情同意申請

4. 其它（如超說明書用藥申報表等）