一、目的

   為指導項目負責人提交研究者發起的研究/科研課題/新技術新項目倫理初始審查申請，特制定本指南。

二、范圍

適用于在我院開展的各級立項課題、研究者發起的研究、與外單位合作的課題等（不含以藥品、醫療器械、體外診斷試劑等產品注冊為目的或申辦方資助的Ⅳ臨床研究）的初始審查申請。

三、規程

1. 所有我院承擔的、以及在我院實施的所有涉及人的生物醫學研究項目，包括利用可識別身份的人體材料和數據的研究項目，在正式開展研究活動前，應按本指南向醫學倫理委員會提交倫理初始審查申請，經批準后才能實施。

2. 申請、審查流程：

2.1項目負責人根據“送審材料清單”準備初始審查申請材料，電子版先通過郵箱（1705534344@qq.com）發送到倫理委員會辦公室（下簡稱“倫理辦”）。

2.2倫理辦接到倫理審查申請后，2個工作日內完成形式審查，如通過形式審查，進入下一步流程。如未通過形式審查，倫理辦將一次性告知需修改/補充的材料，項目負責人按要求修改/補充好材料后再次提交到倫理辦進行形式審查，直至通過形式審查。

2.3項目負責人將通過形式審查的電子版材料通過“wetrial-科研系統”（網址：https://lzryky.wetrial.com/）提交到倫理委員會（詳見《“wetrial-科研系統”操作指南》，賬號和密碼由倫理辦提供），并將紙質版遞交到倫理辦。

2.4倫理辦將根據研究的性質與風險確定倫理審查形式，并提交醫學倫理委員會審查。

2.5需進行會議審查的項目，負責人在接到倫理辦通知后，按要求準備PPT并于倫理會上匯報及答辯。

2.6倫理審查決定的傳達：經簡易程序審查的項目，倫理辦在受理后10個工作日內傳達；會議審查的項目，倫理在會后5個工作日內傳達。

3. 注意事項：

3.1上傳系統的電子版文件，文件名需根據內容命名后再上傳。

3.2遞交倫理辦的紙質版材料，簽名部分需項目負責人簽名。

3.3 2021年起（即2021年及以后立項的課題）未經倫理批準而開展的，將不再為研究論文提供倫理意見，論文無法發表導致課題無法結題，后果自負。

四、附件：

1. 送審文件清單

2. 初始審查申請（見醫院官網倫理委員會下載中心）

3. 主要研究者簡歷（見醫院官網倫理委員會下載中心）

4. 研究方案模板（見醫院官網倫理委員會下載中心）

5. 知情同意書模板（見醫院官網倫理委員會下載中心）

6. 項目經費來源說明（見醫院官網倫理委員會下載中心）

7. 倫理遞交信（見醫院官網倫理委員會下載中心）

附件1：送審文件清單

1. 立項課題的初始審查材料清單：

? 初始審查申請

? 立項合同掃描件

? 主要研究者履歷（包括簡歷、職稱證、職業證）

? 研究方案

? 知情同意書或豁免知情同意申請書

? 項目經費來源說明

? 其它相關資料（如病例報告表、受試者招募廣告等）

? 倫理遞交信

2. 研究者發起的研究（不含以藥品、醫療器械、體外診斷試劑等產品注冊為目的或申辦方資助的Ⅳ臨床研究）的初始審查材料清單：

? 初始審查申請

? 科學研究主管部門審批證明（干預性研究或涉及生物樣本采集的研究必須提供，證明包括但不限于GCP辦公室的立項評估表、科研科提供的證明材料等）

? 主要研究者履歷（包括簡歷、職稱證、職業證）

? 研究方案

? 知情同意書或豁免知情同意申請書

? 項目經費來源說明

? 其它相關資料（如病例報告表、受試者招募廣告等）

? 倫理遞交信

3. 與外單位合作項目的初始審查材料清單：

? 初始審查申請

? 經過我院相關部門審批證明

? 主要研究者履歷（包括簡歷、職稱證、職業證）

? 研究方案

? 知情同意書或豁免知情同意申請書

? 項目經費來源說明

? 組長單位倫理批件

? 其它相關資料（如病例報告表、受試者招募廣告等）

? 倫理遞交信