親愛的患者朋友∶

膠原酶軟膏于2009年在我國獲批上市，也是獲得FDA批準用于慢性皮膚潰瘍創面的酶抑制劑。膠原酶屬酶學清創藥品，可通過加速壞死組織脫落而減輕創面感染及加速愈合。為探究膠原酶在急性創面修復中對局部創面的影響，了解其在創傷修復過程中的作用，柳州市人民醫院急診醫學科于2024年5月至2024年12月開展膠原酶軟膏治療急性創傷性創面多中心、隨機、平行對照臨床研究，該研究已通過倫理委員會的審查和同意，并遵循國際公認的倫理準則進行，研究分實驗組（患者免費使用膠原酶軟膏）和對照組（標準治療），招募研究對象標準如下：

研究對象納入標準

1.年齡≥13歲且≤65歲，性別不限；

2.創傷后24小時未經過藥物、化學等處理的擦傷、挫傷、撕裂傷患者；

3.創面不需要手術縫合；

4.皮膚創面面積在3cm×3cm至10cm×10cm ，創面分度為II度或III度（II度：損傷累及皮膚表皮及真皮各層，有明顯的不規則缺損、壞死、缺血，可表現為出血、腫脹、瘀血及觸痛等癥狀；III度：損傷累及皮膚全層，深達皮下脂肪層，不伴有神經、大血管、肌腱、肌肉及骨組織等的損傷及外露，臨床表現為局部有皮膚軟組織的缺損及出血、腫脹、瘀血及觸痛等）；

5.受試者充分知情，并自愿簽署知情同意書，能按照方案要求完成試驗及隨訪。

研究對象排除標準

1.對研究藥物或其成分有禁忌或過敏者；

2.合并全身感染性疾病、血液性疾病、凝血功能障礙；

3.有明確的嚴重心、腦、肝、腎等器官功能障礙者；

4.合并有糖尿病、中風癱瘓等慢性病致身體較差或影響皮膚創面愈合以及長期使用皮質激素的患者或相關皮膚疾病等可能引起創面不能正常愈合者；

5.免疫功能障礙，HIV感染患者，或1個月內有過放射、激素（全身用藥）、化療、生長因子以及免疫抑制藥治療的患者；

6.營養狀況不良；

7.因壓迫、放射、結核等非急性外力造成的皮膚缺損者；

8.孕婦（或試驗期間準備妊娠的患者）或哺乳期婦女；

9.明顯瘢痕體質患者；

10.3個月內參加過其他臨床試驗，或者正在參加其他臨床試驗；

11.有精神疾患、精神意識不清晰、昏迷以及無自知力、不能確切表達者；

12.經研究者評估不適合參與研究的患者。

溫馨提示

1.意外突發受傷（不包括燒傷，不包括動物致傷）有急性創面需要診治，符合納入標準，需知情同意并自愿參加，可以聯系柳州市人民醫院急診研究醫護人員；

2.入組的患者都將得到免費的高質量的治療；

3.入組的患者定期隨訪創面愈合情況，隨診期間將獲得相應交通補助。

聯系人：

韋林華：18978884008

劉瑩：13669660197