柳州市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究者文件夾管理要求

1. 我院研究者文件夾存放于機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)資料管理員負(fù)責(zé)管理，各項(xiàng)目的CRA和CRC協(xié)助管理。

2. CRA和CRC共同負(fù)責(zé)本項(xiàng)目研究者文件夾日常更新和維護(hù)，試驗(yàn)中更新的研究者文件資料在PI或倫理簽閱后10個(gè)工作日內(nèi)完成歸檔，歸檔前由CRA上傳簽名版電子文檔至Wetrial管理系統(tǒng)（操作流程見(jiàn)附件1）。

3. CRC應(yīng)每月28日前至少檢查一次研究者文件夾完整性，CRA在每次監(jiān)查的時(shí)候需核對(duì)研究者文件夾資料完整性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)填寫(xiě)《研究者文件夾資料缺漏信息表》（附件2）并交給資料管理員，資料管理員督促各方盡快補(bǔ)充和完善缺漏資料。

4. 機(jī)構(gòu)資料管理員應(yīng)指導(dǎo)CRA和CRC進(jìn)行日常資料歸檔和整理，定期檢查研究者文件夾，下載Wetrial系統(tǒng)上的電子文檔并保存到共享文件夾中，核對(duì)紙質(zhì)材料和電子文檔的一致性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)填寫(xiě)《項(xiàng)目資料查漏補(bǔ)缺記錄》，并督促CRA或CRC及時(shí)補(bǔ)充完整資料。

5. 本要求從2022年2月1日正式執(zhí)行。

柳州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

2022年2月7日