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      2021年第6次藥物臨床試驗倫理委員會審查結果公示

      發布日期:2021-07-29

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      2021年728日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下:

      (一)初始審查:6

      1.

      項    目

      甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用于表皮生長因子受體敏感突變陽性的II-IIIB期非小細胞肺癌輔助治療的有效性和安全性:一項隨機、對照、雙盲、III期、多中心臨床研究


      受 理 號

      GCP2021-025-01

      研究類型

      藥物

      主要研究者

      韋成信

      主審委員

      劉代華、黃華強

      審查決定

      作必要的修正后同意

      2.

      項    目

      評價焦谷氨酸榮格列凈膠囊在 2 型糖尿病患者中療效和安全性的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照、多中心的Ⅲa 期臨床研究


      受 理 號

      GCP2021-026-01

      研究類型

      藥物Ⅲa

      主要研究者

      李玉蘭

      主審委員

      陳煜岊、馮丕紅

      審查決定

      同意

      3.

      項    目

      蘇帕魯肽注射液在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性臨床研究


      受 理 號

      GCP2021-029-01

      研究類型

      藥物Ⅱb/Ⅲ

      主要研究者

      李玉蘭

      主審委員

      劉代華、吳春鳳

      審查決定

      作必要的修正后同意

      4.

      項    目

      評價SHR-1209聯合降脂藥穩定治療血脂控制不佳的原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床研究


      受 理 號

      GCP2021-027-01

      研究類型

      藥物

      主要研究者

      卓柳安

      主審委員

      劉媛、余洪立

      審查決定

      作必要的修正后同意

      5.

      項    目

      一項評估外用重組人酸性成纖維細胞生長因子促進新鮮創面(如四肢I類手術切口)提前愈合的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗


      受 理 號

      GCP2021-028-01

      研究類型

      藥物

      主要研究者

      胡朝暉

      主審委員

      曾金、伍美娟

      審查決定

      同意

      6.

      項    目

      人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)臨床試驗


      受 理 號

      GCP2021-030-01

      研究類型

      體外診斷試劑

      主要研究者

      盧旭妹

      主審委員

      吳春鳳、黃華強

      審查決定

      作必要的修正后再審

      )復審:1

      1.

      項    目

      一項旨在評估BCD-100聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗


      受 理 號

      GCP2021-022-02

      研究類型

      藥物

      主要研究者

      陳日新

      主審委員

      陳煜岊、余洪立

      審查決定

      同意

      )修正案審查:2

      1.

      項    目

      多中心、隨機、雙盲、平行、陽性藥對照,比較安瑞澤?(HS022)聯合長春瑞濱與赫賽汀?聯合長春瑞濱治療HER2陽性轉移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期臨床試驗


      受 理 號

      GCP2018-019-08

      研究類型

      藥物

      主要研究者

      羅展雄

      主審委員

      陳煜岊、黃華強

      審查決定

      同意

      2.

      項    目

      一項擬行擇期手術 ASA 1~3 級患者給予羅庫溴銨后 T2 再現時接受注射用奧美克松鈉逆轉神經肌肉阻滯作用的前瞻、多中心、隨機、盲法、陽性藥平行對照的 III 期臨床研究


      受 理 號

      GCP2021-010-02

      研究類型

      藥物

      主要研究者

      黃一丹

      主審委員

      劉媛、馮丕紅

      審查決定

      同意

      (四)安全性事件審查:6

      1.

      項    目

      MRG002 治療經至少一線全身化療后出現疾病進展或不能耐受的 HER2 陽性無法手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的開放、 單臂、 多中心 II 期臨床試驗


      受 理 號

      GCP2020-023-03

      研究類型

      藥物

      主要研究者

      羅展雄

      主審委員

      劉代華、陳煜岊

      審查決定

      同意

      2.

      項    目

      一項比較 CS1001 聯合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯合 XELOX 化療方案在不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌( GC)或胃食管結合部( GEJ)腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機化、Ⅲ 期研究


      受 理 號

      GCP2018-038-23

      研究類型

      藥物

      主要研究者

      羅展雄

      主審委員

      曾金、伍美娟

      審查決定

      同意

      3.

      項    目

      一項比較特瑞普利單抗注射液(JS001)聯合標準化療與安慰劑聯合標準化療在治療既往未接受過系統性化療的晚期或者轉移性食管鱗癌的 Ⅲ 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究


      受 理 號

      GCP2018-036-15

      研究類型

      藥物

      主要研究者

      陳日新

      主審委員

      曾金、劉代華

      審查決定

      同意

      4.

      項    目

      一項比較紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)與紫杉醇注射液(泰素?)二線治療晚期胃癌患者療效和安全性的多中心、隨機、開放的 Ⅲ 期臨床研究


      受 理 號

      GCP2019-003-19

      研究類型

      藥物

      主要研究者

      周媛媛

      主審委員

      劉媛、陳煜岊

      審查決定

      同意

      5.

      項    目

      評估SCT-I10A聯合SCT510對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的多中心、隨機、開放Ⅱ/Ⅲ期臨床研究


      受 理 號

      GCP2020-022-05

      研究類型

      藥物Ⅱ/Ⅲ

      主要研究者

      羅展雄

      主審委員

      劉媛、曾金

      審查決定

      同意


      6.

      項    目

      德立替尼(Lucitanib)聯合特瑞普利單抗(Toripalimab)治療晚期復發或轉移性實體瘤開放、Ib /II期臨床試驗


      受 理 號

      GCP2021-016-02

      研究類型

      藥物Ib/Ⅱ

      主要研究者

      周媛媛

      主審委員

      伍美娟、劉代華

      審查決定

      同意


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