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      2021年第4次藥物臨床試驗倫理委員會審查結果公示

      發布日期:2021-04-25

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      2021年423日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下:

      (一)初始審查:7

      1.

         

      泊馬度胺膠囊聯合低劑量地塞米松治療復發難治性多發性骨髓瘤的有效性和安全性的開放、單臂、多中心臨床試驗


      受 理 號

      2021-013-01

      研究類型

      藥物臨床驗證

      主要研究者

      韋敏

      審查決定

      同意


      2.

         

      注射用重組人 B 淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白治療復發緩解型多發性硬化患者的Ⅱ期臨床試驗


      受 理 號

      2021-014-01

      研究類型

      藥物Ⅱ

      主要研究者

      楊明秀

      審查決定

      同意


      3.

         

      青鵬軟膏治療痛風急性發作的隨機、雙盲、平行對照臨床試驗


      受 理 號

      GCP2021-015-01

      研究類型

      研究者發起的臨床試驗

      主要研究者

      劉媛

      審查決定

      同意


      4.

         

      德立替尼(Lucitanib)聯合特瑞普利單抗(Toripalimab)治療晚期復發或轉移性實體瘤開放、Ib /II期臨床試驗


      受 理 號

      GCP2021-016-01

      研究類型

      藥物Ib/Ⅱ期

      主要研究者

      周媛媛

      審查決定

      同意


      5.

         

      評價磷酸安泰他韋膠囊聯合英強布韋片治療成人慢性丙型肝炎的療效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究


      受 理 號

      GCP2021-017-01

      研究類型

      藥物Ⅱ/Ⅲ期

      主要研究者

      袁淑芳

      審查決定

      同意


      6.

         

      一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究以評價未接受過抗糖尿病藥物治療的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周給藥1次的有效性和安全性


      受 理 號

      GCP2021-018-01

      研究類型

      藥物Ⅲ期

      主要研究者

      賴璐華

      審查決定

      同意


      7.

         

      在接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性II-IIIA期非小細胞肺癌患者中比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期研究


      受 理 號

      GCP2021-019-01

      研究類型

      藥物Ⅲ期

      主要研究者

      陳日新

      審查決定

      同意


      (二)修正案審查:3

      1.

         

      比較注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)和諾雷得?治療前列腺癌有效性和安全性的多中心、隨機、開放Ⅲ期臨床研究


      受 理 號

      GCP2019-023-04

      研究類型

      藥物Ⅲ期

      主要研究者

      王偉

      審查決定

      同意


      2.

         

      聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)注射液預防化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗


      受 理 號

      GCP2020-018-04

      研究類型

      藥物Ⅲ期

      主要研究者

      莊亞強

      審查決定

      同意


      3.

         

      單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液(GM1)在多發性骨髓瘤患者中連續給藥的有效性、安全性和藥代動力學研究


      受 理 號

      GCP2021-004-02

      研究類型

      研究者發起的臨床試驗

      主要研究者

      黃錦雄

      審查決定

      同意


      (三)年度/定期跟蹤審查:2

      1.

         

      評估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液(SCT510)聯合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗(安維汀?)聯合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究


      受 理 號

      2019-006-12

      研究類型

      藥物Ⅲ期

      主要研究者

      陳日新

      審查決定

      同意


      2.

         

      一項在患有絕經相關中至重度血管舒縮癥狀(潮熱)的亞洲女性中評價Fezolinetant的療效和安全性的隨機、雙盲、12周、安慰劑對照治療期,隨之非對照擴展治療期的臨床III期研究


      受 理 號

      2020-007-06

      研究類型

      藥物Ⅲ期

      主要研究者

      明芳

      審查決定

      同意


      (四)安全性事件審查:1

      1.

         

      外用重組人凝血酶用于術中止血的多中心、分層隨機、雙盲、 安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗


      受 理 號

      GCP2019-018-13

      研究類型

      藥物Ⅲ期

      主要研究者

      盧伍昌

      審查決定

      同意


      (五)違背方案審查:2

      1.

         

      評價TQ-B3101膠囊單藥治療晚期惡性腫瘤受試者有效性和安全性的II期單臂、多中心臨床研究


      受 理 號

      GCP2020-011-16

      研究類型

      藥物Ⅱ期

      主要研究者

      陳日新

      審查決定

      同意


      2.

         

      以安慰劑為對照,驗證布洛芬注射液治療成人發熱的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗


      受 理 號

      GCP2018-034-06

      研究類型

      藥物驗證性試驗

      主要研究者

      李紀輝

      審查決定

      同意


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