2026年1月23日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：9項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估QLS1304聯(lián)合內(nèi)分泌治療在ER+/HER2-乳腺癌患者的安全性、有效性及藥代動(dòng)力學(xué)特征的開(kāi)放、多中心Ib/II期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2026-001-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ib/II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
覃霞 |
主審委員 |
陳煜岊、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)口服LW402片治療中重度特應(yīng)性皮炎患者有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2026-003-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
上海長(zhǎng)森藥業(yè)有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)皮下注射匹康奇拜單抗治療青少年中重度斑塊狀銀屑病有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照I/Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2026-004-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物I/Ⅲ期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
信達(dá)生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
延后再審 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)HW-N2001注射液治療消化性潰瘍出血的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、 陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2026-005-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
山東道合藥業(yè)有限公司 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在輕中度結(jié)節(jié)性癢疹成人受試者中評(píng)價(jià)蘆可替尼凝膠（HDM3010）的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、賦形劑對(duì)照、多中心的 III 期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2026-002-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
杭州中美華東制藥有限公司 |
主要研究者 |
覃衛(wèi)華 |
主審委員 |
李俊明、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)SHR-1819注射液在成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲II期研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2026-006-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
覃衛(wèi)華 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
在飲食和運(yùn)動(dòng)血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中比較HDM1005和安慰劑的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2026-007-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
杭州中美華東制藥有限公司 |
主要研究者 |
鄧珊珊 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)注射用LP-98在未接受過(guò)抗病毒治療的HIV感染者中的初步有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的多中心、開(kāi)放、序貫隊(duì)列設(shè)計(jì)的探索性臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2026-008-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所、山西康寶生物制品股份有限公司 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)XLF055與甲硝唑聯(lián)合治療細(xì)菌性陰道病(BV)預(yù)防復(fù)發(fā)的效果及安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的III期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2026-009-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
杭州核力欣健生物醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
潘柳萍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
吡羅西尼片（XZP-3287）聯(lián)合來(lái)曲唑/阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來(lái)曲唑/阿那曲唑治療HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、III期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-006-15 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
軒竹生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
（三）違背方案審查：7項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
YZJ-4729酒石酸鹽注射液用于腹部手術(shù)后鎮(zhèn)痛有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥平行對(duì)照的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2025-025-02 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
上海海雁醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
覃遠(yuǎn)浩 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項(xiàng) 目 |
QLM2010預(yù)防高致吐風(fēng)險(xiǎn)化療方案引起的惡心、嘔吐的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的有效性和安全性臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2024-075-07 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
3. |
項(xiàng) 目 |
HR070803 聯(lián)合奧沙利鉑、5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、貝伐珠單抗對(duì)比 FOLFOX 聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期結(jié)直腸癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心 II/III 期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2024-042-10 |
研究類(lèi)型 |
藥物II/III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
徐國(guó)增 |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2020-002-36 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉代華、龍入虹 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
5. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)雷帕霉素涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈小血管病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效性臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2024-041-15 |
研究類(lèi)型 |
第三類(lèi)醫(yī)療器械 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、潘柳萍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
6. |
項(xiàng) 目 |
注射用 SHR-A1811 對(duì)比注射用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）在新輔助治療后存在浸潤(rùn)癌殘留的 HER2 陽(yáng)性乳腺癌輔助治療中的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、多中心 III 期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2023-081-16 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
莫軍揚(yáng) |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
7. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在因?-地中海貧血而需要定期紅細(xì)胞輸注的中國(guó)成人受試者中評(píng)價(jià)羅特西普（LUSPATERCEPT, ACE-536）的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的 2 期、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多中心研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-045-26 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
百時(shí)美施貴寶（中國(guó)）投資有限公司 |
主要研究者 |
劉琴 |
主審委員 |
劉代華、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
