2025年12月26日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下:
(一)初始審查:6項
1. |
項 目 |
一項在近期有急性心肌梗死病史的受試者中評估自行皮下注射selatogrel預防全因死亡和治療急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-144-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
Idorsia Pharmaceuticals Ltd |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
游志堅、李俊明 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
一項評估 HLX43(抗 PD-L1 的 ADC)聯(lián)合斯魯利單抗(抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液)在晚期肺癌中的有效性和安全性的 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-145-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 上海復宏漢霖生物醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
賈燕華 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價QL1207H注射液對比艾力雅?/Eylea?(規(guī)格:114.3 mg/mL(70μL 含有8mg 阿柏西普))治療新生血管性年齡相關性黃斑變性有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性對照、平行設計的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-146-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項評估SMR001滴眼液治療中至重度干眼癥患者有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-147-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
山東衍渡生物科技有限公司 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
在二甲雙胍單藥或聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑治療血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中比較HDM1005與瑪仕度肽的有效性和安全性的多中心、隨機、開放標簽、平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-148-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
杭州中美華東制藥有限公司 |
主要研究者 |
劉納 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項在中國1-2歲幼兒中評價RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IIIb期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-149-01 |
研究類型 |
藥物IIIb期 |
項目來源 |
瑞陽(山東)制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
(二)安全性事件審查:4項
1. |
項 目 |
評價人纖維蛋白粘合劑輔助用于肝臟手術創(chuàng)面止血處理的有效性和安全性的等效性、隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-038-03 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司 |
主要研究者 |
覃創(chuàng) |
主審委員 |
王曉龍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
2. |
項 目 |
SUNRAY-01,一項比較LY3537982聯(lián)合帕博利珠單抗與安慰劑聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達≥50%或LY3537982聯(lián)合帕博利珠單抗、培美曲塞、鉑類藥物與安慰劑聯(lián)合帕博利珠單抗、培美曲塞、鉑類藥物(無論PD-L1表達水平)一線治療KRAS G12C突變、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌受試者的全球關鍵性研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-006-16 GCP2024-006-17 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
禮來蘇州制藥有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
潘柳萍、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
3. |
項 目 |
一項在因?-地中海貧血而需要定期紅細胞輸注的中國成人受試者中評價羅特西普(LUSPATERCEPT, ACE-536)的療效、安全性和藥代動力學的 2 期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-045-24 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
百時美施貴寶(中國)投資有限公司 |
主要研究者 |
劉琴 |
主審委員 |
劉代華、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
4. |
項 目 |
SI-B001 聯(lián)合多西他賽二線治療僅一線經 PD-1/PD-L1 單抗+含鉑雙化聯(lián)合方案治療失敗的局部晚期或轉移性無驅動基因變異的非小細胞肺腺癌和肺鱗癌患者的開放標簽、隨機對照 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-036-18 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
四川百利藥業(yè)有限責任公司 |
主要研究者 |
李竟長、覃雪軍 |
主審委員 |
潘柳萍、龍入虹 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
(三)違背方案審查:3項
1. |
項 目 |
一項在未經治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-004-24 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
默沙東研發(fā)(中國)有限公司 |
主要研究者 |
班春梅 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
2. |
項 目 |
一項在既往未接受過治療的局部晚期且不可切除或轉移性非小細胞肺癌患者 中比較尤萊利單抗聯(lián)合信迪利單抗和化療對比與信迪利單抗聯(lián)合化療的II期、 隨機、多中心、開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-070-06 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
天境生物科技(上海)有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
3. |
項 目 |
在咳嗽變異性哮喘患者中建立用于評價布地奈德福莫特羅治療反應性的呼出氣一氧化氮分數(FeNO)臨界值:一項多中心、前瞻性臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-090-05 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
項目來源 |
阿斯利康投資(中國)有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
李俊明、莫獻忠 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |