2025年7月11日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：7項
1. |
項 目 |
評價重組抗 IL-4Rα 人源化單克隆抗體注射液（611）在中國青少年（12 周歲≤年齡<18 周歲）中重度特應性皮炎（AD）受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-067-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
三生國健藥業（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
一項評價sac-TMT（蘆康沙妥珠單抗，MK-2870）聯合帕博利珠單抗序貫卡鉑/紫杉醇聯合帕博利珠單抗對比化療聯合帕博利珠單抗作為高危早期三陰性乳腺癌或激素受體低表達/人表皮生長因子受體2陰性乳腺癌的新輔助治療的有效性和安全性的III期、隨機、開放性研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-068-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
默沙東研發（中國）有限公司 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
翁映虹、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項在無可靶向基因組改變的晚期或轉移性非鱗狀NSCLC初治患者中評價Telisotuzumab Adizutecan聯合Budigalimab治療的安全性、有效性和最佳劑量的開放性、多隊列、Ib/II期研究（AndroMETa-Lung-536） |
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受 理 號 |
GCP2025-069-01 |
研究類型 |
藥物Ib/II期 |
項目來源 |
AbbVie Inc.；艾伯維醫藥貿易（上海）有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項在既往未接受過治療的局部晚期且不可切除或轉移性非小細胞肺癌患者 中比較尤萊利單抗聯合信迪利單抗和化療對比與信迪利單抗聯合化療的II期、 隨機、多中心、開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-070-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評價皮膚試驗用結核分枝桿菌抗原（D-EC），在中國用于3周歲及以上人群結核桿菌感染診斷有效性和安全性的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-071-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
康維眾和（中山）生物藥業有限公司 |
主要研究者 |
張鵬 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
項 目 |
在兒童生長激素缺乏癥患者中比較B06注射液與人生長激素注射液（諾澤?）有效性和安全性的多中心、隨機、開放臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-072-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
億帆醫藥（上海）有限公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受試者中評價HDM1002片與達格列凈相比的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-073-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
杭州中美華東制藥有限公司 |
主要研究者 |
劉納 |
主審委員 |
李俊明、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
一項在未經治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-004-21 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
默沙東研發（中國）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
翁映虹、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
在咳嗽變異性哮喘患者中建立用于評價布地奈德福莫特羅治療反應性的呼出氣一氧化氮分數（FeNO）臨界值：一項多中心、前瞻性臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-090-02 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
項目來源 |
阿斯利康投資（中國）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
李俊明、莫獻忠 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
一項隨機分配、安慰劑對照、三臂、雙盲、多中心、IV 期試驗，旨在評估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和長期治療與安慰劑相比在預防6至12歲哮喘兒童呼吸道感染方面的療效 |
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受 理 號 |
GCP2023-004-11 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
項目來源 |
精鼎醫藥研究開發（上海）有限公司 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
李俊明、黃華強 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
3. |
項 目 |
評價FHND9041與阿法替尼對照一線治療EGFRm+局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、開放、陽性藥平行對照、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-045-08 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
南京創特醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
