2025年4月11日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：7項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)對(duì)比HLX17與帕博利珠單抗KEYTRUDA?（歐盟市售和美國(guó)市售）一線(xiàn)治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照I/III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-031-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物I/III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
黃成 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估復(fù)達(dá)那非片在良性前列腺增生癥的癥狀和體征患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-032-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠(chǎng) |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)擇期全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者使用SHR-2004注射液預(yù)防靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-033-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
北京盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
注射用A05人體藥代動(dòng)力學(xué)研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-034-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物I期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
北京博恩特藥業(yè)有限公司 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
蔣忠勝、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
在成人慢性斑塊狀銀屑病患者中評(píng)價(jià)RSS0393軟膏局部給藥的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-035-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
TQB2825注射液聯(lián)合免疫化療在彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤受試者中的Ib/II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-036-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ib/II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
上海正大天晴醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司 |
主要研究者 |
趙強(qiáng)強(qiáng) |
主審委員 |
王曉龍、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
在不使用氣道正壓通氣（PAP）治療的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的受試者中評(píng)估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-037-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物III 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
福建盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：5項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
BC001 聯(lián)合紫杉醇對(duì)比安慰劑聯(lián)合紫杉醇治療經(jīng)一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照III期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-060-05 |
研究類(lèi)型 |
藥物 III 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
徐國(guó)增 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項(xiàng) 目 |
BC001 聯(lián)合紫杉醇對(duì)比安慰劑聯(lián)合紫杉醇治療經(jīng)一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照III期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-060-07 |
研究類(lèi)型 |
藥物 III 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
徐國(guó)增 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
3. |
項(xiàng) 目 |
TY-9591片治療EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移關(guān)鍵II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-059-17 |
研究類(lèi)型 |
藥物 II 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià) EX103 注射液在復(fù)發(fā)或難治 CD20 陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-036-15 |
研究類(lèi)型 |
藥物 I/II 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
廣州愛(ài)思邁生物醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
5. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià) EX103 注射液在復(fù)發(fā)或難治 CD20 陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-036-16 |
研究類(lèi)型 |
藥物 I/II 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
廣州愛(ài)思邁生物醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
（三）違背方案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
TY-9591片治療EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移關(guān)鍵II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-059-16 |
研究類(lèi)型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉代華、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
