2025年1月17日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：7項
1. |
項 目 |
JSKN003對比研究者選擇化療治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的隨機、開放、平行對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-004-01 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
游志堅、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在患有絕經相關中度至重度血管舒縮癥狀（潮熱）的中國女性中評價fezolinetant 45 mg的療效和安全性的隨機、雙盲、12周安慰劑對照II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-005-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
安斯泰來（中國）投資有限公司 |
主要研究者 |
鄭雪群 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
在慢性自發性蕁麻疹患者中評估 SHR-1819 注射液的療效、安全性、藥代動力學及藥效動力學的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-006-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
廣東恒瑞醫藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
評價 QY201 片在中重度特應性皮炎受試者中有效性和安全性的多中心、隨機、平行、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-007-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
啟元生物（杭州）有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
評估HRS-7535片用于超重或肥胖受試者中的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究（HARBOR-1） |
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受 理 號 |
GCP2025-008-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
山東盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項在已切除或不可切除KRAS G12C突變的非小細胞肺癌受試者中評估olomorasib聯合標準治療免疫療法的有效性和安全性的3期、多中心、雙盲、安慰劑對照研究-SUNRAY-02 |
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受 理 號 |
GCP2025-009-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
禮來蘇州制藥有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
陳煜岊、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
馬來酸氟諾替尼片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性、安全性以及藥代動力學的開放、陽性藥對照、平行分組、多中心的Ⅱ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-010-01 |
研究類型 |
藥物II 期 |
項目來源 |
成都賾靈生物醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
王曉龍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：4項
1. |
項 目 |
一項評價 EX103 注射液在復發或難治 CD20 陽性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學特征的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-036-05 |
研究類型 |
藥物I/II期 |
項目來源 |
廣州愛思邁生物醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
一項評價 EX103 注射液在復發或難治 CD20 陽性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學特征的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-036-06 |
研究類型 |
藥物I/II期 |
項目來源 |
廣州愛思邁生物醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
3. |
項 目 |
評價 TLL-018 與托法替布頭對頭單藥治療對 bDMARDs 療效不足或不耐受的活動性類風濕關節炎患者的療效和安全性的隨機、雙盲、陽性對照的III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-071-04 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
杭州高光制藥有限公司 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
4. |
項 目 |
評價 TLL-018 與托法替布頭對頭單藥治療對 bDMARDs 療效不足或不耐受的活動性類風濕關節炎患者的療效和安全性的隨機、雙盲、陽性對照的III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-071-05 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
杭州高光制藥有限公司 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
