2025年1月3日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)MG-K10人源化單抗注射液在結(jié)節(jié)性癢疹受試者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-003-01 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
湖南麥濟(jì)生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估 TY-9591 片聯(lián)合化療一線治療 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性的平行、隨機(jī)、多中心 II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-002-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
游志堅(jiān)、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)SCT650C 在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的安全性和有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-001-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
神州細(xì)胞工程有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
龍入虹、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：6項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
在患有中重度血管舒縮癥狀的更年期女性受試者中評(píng)估 HS-10384 片有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-038-07 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
常州恒邦藥業(yè)有限公司 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
暫停已批準(zhǔn)的研究 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機(jī)研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-004-10 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機(jī)研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-004-11 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機(jī)研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-004-12 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
5. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機(jī)研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-004-13 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
6. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機(jī)研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-004-14 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
（三）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)阿瑞匹坦注射液用于預(yù)防術(shù)后惡心嘔吐有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-060-04 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 |
主要研究者 |
陳越 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項(xiàng) 目 |
生血寶合劑治療腫瘤相關(guān)性貧血（肝腎不足，氣血兩虛證）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-016-02 |
研究類型 |
上市后研究 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
清華德人西安幸福制藥有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
