2025年1月3日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：3項
1. |
項 目 |
一項評價MG-K10人源化單抗注射液在結節性癢疹受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-003-01 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
湖南麥濟生物技術股份有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評估 TY-9591 片聯合化療一線治療 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性的平行、隨機、多中心 II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-002-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
浙江同源康醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評價SCT650C 在類風濕關節炎患者中的安全性和有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-001-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
神州細胞工程有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
龍入虹、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：6項
1. |
項 目 |
在患有中重度血管舒縮癥狀的更年期女性受試者中評估 HS-10384 片有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-038-07 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
常州恒邦藥業有限公司 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
暫停已批準的研究 |
2. |
項 目 |
一項在未經治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-004-10 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
默沙東研發（中國）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
3. |
項 目 |
一項在未經治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-004-11 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
默沙東研發（中國）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
4. |
項 目 |
一項在未經治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-004-12 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
默沙東研發（中國）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
5. |
項 目 |
一項在未經治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-004-13 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
默沙東研發（中國）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
6. |
項 目 |
一項在未經治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-004-14 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
默沙東研發（中國）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
評價阿瑞匹坦注射液用于預防術后惡心嘔吐有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-060-04 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司 |
主要研究者 |
陳越 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
生血寶合劑治療腫瘤相關性貧血（肝腎不足，氣血兩虛證）的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-016-02 |
研究類型 |
上市后研究 |
項目來源 |
清華德人西安幸福制藥有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
