2024年12月13日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：4項
1. |
項 目 |
比較每24小時服用Kapanol?和每12小時服用MS Contin?治療中至重度癌癥疼痛的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性平行對照臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-106-01 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
國藥集團藥業股份有限公司 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
YL201對比研究者選擇的化療治療既往經PD-(L)1抑制劑和至少二線化療治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者的隨機、對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-107-01 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
蘇州宜聯生物醫藥有限公司 |
主要研究者 |
覃振哲 |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價注射用RAB001治療長期糖皮質激素原因導致的早期非創傷性骨壞死患者的有效性、安全性、耐受性及PK/PD關系的多中心、隨機、對照、盲態的Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-108-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
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項目來源 |
中山萊博瑞辰生物醫藥有限公司 |
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主要研究者 |
彭偉秋 |
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主審委員 |
潘柳萍、蔣忠勝 |
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審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
HRS-7535片治療2型糖尿病腎病受試者的有效性和安全性的II期臨床研究（多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計） |
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受 理 號 |
GCP2024-109-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
山東盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
龍入虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
在既往含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌患者中對比BL-B01D1與拓撲替康的III期隨機對照臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-044-06 |
研究類型 |
藥物 Ⅲ 期 |
項目來源 |
成都百利多特生物藥業有限責任公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
劉代華、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
