2024年11月15日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：3項
1. |
項 目 |
聚乙二醇重組人生長激素注射液治療兒童生長激素缺乏癥的有效性和安全性研究：一項多中心、隨機、開放、陽性對照的Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-101-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
評估HHT120膠囊預(yù)防全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性對照的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-102-01 |
研究類型 |
藥物II 期 |
項目來源 |
麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司 |
主要研究者 |
丘立標(biāo) |
主審委員 |
翁映虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE?在雄激素性脫發(fā)患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-103-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
廣東紅珊瑚藥業(yè)有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
在既往含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細胞肺癌患者中對比BL-B01D1與拓撲替康的III期隨機對照臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-044-04 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
劉代華、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
一項隨機分配、安慰劑對照、三臂、雙盲、多中心、IV 期試驗，旨在評估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和長期治療與安慰劑相比在預(yù)防6至12歲哮喘兒童呼吸道感染方面的療效 |
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受 理 號 |
GCP2023-004-05 |
研究類型 |
藥物IV 期 |
項目來源 |
OM Pharma SA |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
在中至重度癌痛患者中評價硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、平行、陽性對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-045-03 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
成都苑東生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
貝福替尼對照埃克替尼用于EGFR敏感突變陽性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小細胞肺癌術(shù)后輔助治療的多中心、隨機、對照、雙盲、雙模擬、III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-015-07 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
貝達藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
曹健斌 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
