2024年11月15日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的有效性和安全性研究：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-101-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估HHT120膠囊預(yù)防全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照的II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-102-01 |
研究類型 |
藥物II 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 |
主要研究者 |
丘立標(biāo) |
主審委員 |
翁映虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE?在雄激素性脫發(fā)患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-103-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
廣東紅珊瑚藥業(yè)有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
在既往含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者中對(duì)比BL-B01D1與拓?fù)涮婵档腎II期隨機(jī)對(duì)照臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-044-04 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
劉代華、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)隨機(jī)分配、安慰劑對(duì)照、三臂、雙盲、多中心、IV 期試驗(yàn)，旨在評(píng)估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和長(zhǎng)期治療與安慰劑相比在預(yù)防6至12歲哮喘兒童呼吸道感染方面的療效 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-004-05 |
研究類型 |
藥物IV 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
OM Pharma SA |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
在中至重度癌痛患者中評(píng)價(jià)硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行、陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-045-03 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
成都苑東生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
貝福替尼對(duì)照埃克替尼用于EGFR敏感突變陽(yáng)性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助治療的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、雙模擬、III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-015-07 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
曹健斌 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
