2024年10月25日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：6項
1. |
項 目 |
一項評價帕博利珠單抗與透明質(zhì)酸酶復(fù)方制劑（MK-3475A）皮下給藥對比帕博利珠單抗靜脈給藥一線治療PD-L1 TPS≥50%的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌受試者的藥代動力學(xué)和安全性的III期、隨機、開放臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-095-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
默沙東研發(fā)（中國）有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
陳煜岊、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項納武利尤單抗+ Relatlimab固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療作為非鱗狀（NSQ）、IV 期或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌且腫瘤細胞PD-L1表達水平為1%-49%的受試者一線治療的3 期、隨機、開放標簽研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-096-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
百時美施貴寶（中國）投資有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
在二甲雙胍單藥或聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白 2 （SGLT2）抑制劑治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者 中比較 HRS9531 與司美格魯肽的有效性和安全性的多中 心、隨機、開放標簽、平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-097-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
福建盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
游志堅、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
評價注射用美羅培南普萊巴坦治療成人復(fù)雜性腹腔感染有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性對照、平行設(shè)計的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-098-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
甘濤 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評價注射用美羅培南普萊巴坦治療碳青霉烯耐藥腸桿菌科細菌感染有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性對照、平行設(shè)計的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-100-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
甘濤 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
評價帕拉米韋吸入溶液治療成人無并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-099-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
湖南南新制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
莫勝林 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
在接受控制性超促排卵治療的不孕癥女性受試者中比較口服SHR7280 片與醋酸加尼瑞克注射液有效性、安全性的多中心、隨機、平行分組、雙盲雙模擬、非劣效性 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-023-07 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
曲曉力 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
比較SYSA1901單抗注射液/帕妥珠單抗（帕捷特?）聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽新輔助治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-001-06 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
石藥集團巨石生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
張敏敏 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
