2024年4月30日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：13項
1. |
項 目 |
評價AR882膠囊對比非布司他片治療原發性痛風伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、II/III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-030-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
項目來源 |
廣州瑞安博醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在有流感癥狀的1至＜12歲中國兒童患者中評估瑪巴洛沙韋的安全性、藥代動力學和有效性的IV期、隨機、開放性、陽性對照研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-031-01 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
項目來源 |
羅氏（中國）投資有限公司 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項在呼吸道合胞病毒感染的住院嬰幼兒中評價氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑的安全性、有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-040-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
項目來源 |
蘇州旺山旺水生物醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
王曉龍、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
評價肌肉注射GR2001注射液在疑似破傷風暴露者中有效性和安全性的隨機、雙盲、破傷風免疫球蛋白對照、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-032-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
甘濤 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
一項評估 YL202 在選定的晚期實體瘤患者中的有效性、安全性和藥代動力學的多中心、開放性、II 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-033-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
蘇州宜聯生物醫藥有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
口服AND017在治療β-地中海貧血的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量的II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-034-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
杭州安道藥業有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
一項評價 EX103 注射液在復發或難治 CD20 陽性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學特征的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-036-01 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
項目來源 |
廣州愛思邁生物醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
在不可切除的局部晚期或轉移性 HER2 陽性乳腺癌患者中對比 BL-M07D1 與 T-DM1 的隨機對照 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-035-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
成都百利多特生物藥業有限責任公司 |
主要研究者 |
曹一鳴 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，評估人干擾素α1b吸入溶液治療小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的安全性及有效性 |
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受 理 號 |
GCP2024-037-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
深圳科興藥業有限公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
在患有中重度血管舒縮癥狀的更年期女性受試者中評估 HS-10384 有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-038-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
常州恒邦藥業有限公司 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
11. |
項 目 |
評價保婦康栓治療細菌性陰道病有效性和安全性的隨機、盲法、陽性藥/安慰劑平行對照、多中心II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-039-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
海南碧凱藥業有限公司 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
潘柳萍、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
12. |
項 目 |
評價雷帕霉素涂層冠脈球囊擴張導管治療原發冠狀動脈小血管病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-041-01 |
研究類型 |
第三類醫療器械 |
項目來源 |
廣東博邁醫療科技股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
游志堅、謝玲 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
13. |
項 目 |
HR070803 聯合奧沙利鉑、5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、貝伐珠單抗對比 FOLFOX 聯合貝伐珠單抗一線治療晚期結直腸癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心 II/III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-042-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
徐國增 |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：4項
1. |
項 目 |
一項在因?-地中海貧血而需要定期紅細胞輸注的中國成人受試者中評價羅特西普（LUSPATERCEPT, ACE-536）的療效、安全性和藥代動力學的 2 期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-045-11 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
Celgene Corporation |
主要研究者 |
劉琴 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大腸埃希菌）在中國 18-45 歲男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-010-09 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
北京康樂衛士生物技術股份有限公司 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價阿茲夫定聯合富馬酸替諾福韋二吡呋酯與依非韋倫在未接受過抗病毒治療的 HIV 感染者中有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性對照 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-052-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
河南真實生物科技有限公司 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
潘柳萍、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價 ZX-7101A 片治療青少年無并發癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-092-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
南京征祥醫藥有限公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
