2023年8月25日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：5項
1. |
項 目 |
一項在中國健康早產兒和足月兒中評價RB0026注射液的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索Ib/II期試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-061-01 |
研究類型 |
藥物Ib/Ⅱ期 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項旨在證明急性缺血性卒中或高危短暫性腦缺血性發作后因子XIa口服抑制劑Milvexian預防卒中的療效和安全性的III期、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-062-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
付琳 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
SLCO1B1 基因多態性檢測試劑盒（熒光探針法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-063-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
余洪立、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評估 SKB264 單藥對比研究者選擇方案用于治療既往至少經一線化療失敗的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）乳腺癌患者的隨機、開放性、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-064-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評估 HMPL-453 酒石酸鹽單藥及聯合化療或特瑞普利單抗在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的 Ib/II 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-065-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
翁映虹、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）復審：1項
1. |
項 目 |
甲型肝炎滅活疫苗在 1-40 歲的 HIV 感染人群中的免疫原性和安全性IV期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-057-02 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項
1-2. |
項 目 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制劑）聯合內分泌治療在激素受體陽性、HER2陰性女性乳腺癌輔助治療中的多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-038-05 GCP2022-038-07 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
陳煜岊、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評價MK-1026用于血液系統惡性腫瘤受試者的有效性和安全性的II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-007-10 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
一項多中心、開放標簽、隨機對照的III期臨床研究：對比丁二酸復瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2021-040-09 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
特瑞普利單抗聯合培美曲塞/鉑類用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-010-23 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大腸埃希菌）在中國 18-45 歲男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-010-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
翁映虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
