2023年7月28日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：4項
1. |
項 目 |
甲型肝炎滅活疫苗在 1-40 歲的 HIV 感染人群中的免疫原性和安全性IV期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-057-01 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后再審 |
2. |
項 目 |
一項隨機、雙盲、雙模擬、平行分組、多中心、24 至 52 周可變時長的研究，評估布地奈德、格隆銨和富馬酸福莫特羅定量吸入器（MDI）與布地奈德和富馬酸福莫特羅 MDI 以及信必可?加壓MDI 相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受試者中的療效和安全性（LOGOS） |
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受 理 號 |
GCP2023-058-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
翁映虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
TY-9591片治療EGFR敏感突變非小細胞肺癌腦轉移關鍵II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-059-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
BC001 聯合紫杉醇對比安慰劑聯合紫杉醇治療經一線標準治療失敗的晚期胃或胃食管結合部腺癌的隨機、雙盲、平行對照III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-060-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
徐國增 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：2項
1. |
項 目 |
加壓素注射液治療分布性休克低血壓的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-031-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估伏美替尼療效和安全性的 II 期、多中心、開放標簽研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-011-07 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
