2023年5月26日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：9項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)估研究者選擇的單獨(dú)放療或聯(lián)合西妥昔單抗的放療激活的 NBTXR3 治療不適合接受含鉑藥物方案化療的老年局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的 III 期（關(guān)鍵性階段）研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-037-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
RC28-E 注射液治療糖尿病性黃斑水腫的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照的III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-038-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
萬(wàn)小波 |
主審委員 |
龍入虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估 SKB264 單藥對(duì)比培美曲塞聯(lián)合鉑類(lèi)治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-039-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
王曉龍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉治療中國(guó)成人醫(yī)院獲得性肺炎(包括呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎)和復(fù)雜性腹腔感染有效性和安全性的單臂、多中心 IV 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-040-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅳ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)及 16/18 分型試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ颖就磁R床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-041-01 |
研究類(lèi)型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
盧宇 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊治療細(xì)菌性陰道病的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的有效性和安全性臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-042-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱb期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
王曉龍、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)估 QR052107B 片在亞急性咳嗽患者中療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行設(shè)計(jì)II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-043-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
翁映虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)AL2846膠囊聯(lián)合TQB2450注射液對(duì)比多西他賽注射液在經(jīng)免疫治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照 III 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-044-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
賈燕華 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）受試者中評(píng)估611的有效性與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-045-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李紀(jì)輝 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤（包括EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌）患者中進(jìn)行的Amivantamab皮下給藥多方案的II期、開(kāi)放性、平行隊(duì)列研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-060-04 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)TQ-B3101膠囊單藥治療晚期惡性腫瘤受試者有效性和安全性的II期單臂、多中心臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-011-22 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
王曉龍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
注射用重組人血小板生成素?cái)M肽-FC 融合蛋白（QL0911）在預(yù)防腫瘤化療相關(guān)性血小板減少癥患者中的有效性及安全性研究——多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 III 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-037-03 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
