2023年1月13日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：4項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
比較SYSA1901單抗注射液/帕妥珠單抗（帕捷特?）聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽新輔助治療早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-001-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
張敏敏 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌病患者中比較兩項(xiàng)治療方案（靜脈注射棘白菌素后口服 Ibrexafungerp 和靜脈注射棘白菌素后口服氟康唑）的III期、多中心、前瞻性、隨機(jī)、雙盲研究（MARIO） |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-002-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) QL1706 聯(lián)合化療一線治療 PD-L1 表達(dá)陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-003-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
龍入虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)隨機(jī)分配、安慰劑對(duì)照、三臂、雙盲、多中心、IV 期試驗(yàn)，旨在評(píng)估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和長(zhǎng)期治療與安慰劑相比在預(yù)防6至12歲哮喘兒童呼吸道感染方面的療效 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-004-01 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)AP-L1898膠囊治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效的劑量遞增、劑量擴(kuò)展和療效拓展的I/II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-033-02 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
蔣忠勝、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估 TY-9591 片對(duì)比奧希替尼一線治療 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-028-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主審委員 |
蔣忠勝、謝玲 |
審查決定 |
不同意 |
（三）安全性事件審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較 CS1001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯(lián)合 XELOX 化療方案在不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌（GC）或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-038-42 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
王曉龍、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估SCT-I10A聯(lián)合SCT510對(duì)比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-022-17 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-006-27 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
蔣忠勝、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
