2022年11月4日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：8項
1. |
項 目 |
比較甲氨蝶呤注射液（預充式）和甲氨蝶呤片治療成人中重度活動性類風濕關節炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機、開放（評價者盲）、陽性對照的III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-043-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在接受奧希替尼和化療后出現疾病進展的 EGFR 突變晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中比較 Lazertinib 聯合 Amivantamab 皮下給藥與 Amivantamab 靜脈內給藥或通過貼身給藥系統皮下給藥的開放性、隨機 III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-044-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項在因 ?-地中海貧血而需要定期紅細胞輸注的中國成人受試者中評價羅特西普 (LUSPATERCEPT, ACE-536)的療效、安全性和藥代動力學的 2 期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-045-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉琴 |
主審委員 |
劉代華、李芃 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
在實體瘤骨轉移患者中評估HS-20090比對Xgeva?的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-046-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃霞 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
QP001 注射液在骨科手術后中到重度疼痛受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的 III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-047-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
黃一丹 |
主審委員 |
陳煜岊、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
評價柴胡鼻腔噴霧劑治療普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的發熱有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-048-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
王曉龍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
QL1706 聯合含鉑化療對比安慰劑聯合含鉑化療輔助治療完全手術切除后的 II-IIIB 期非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-049-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
曾金、李芃 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
QP001注射液在腹部手術后中到重度疼痛受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-050-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吳驚雷 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：1項
1. |
項 目 |
一項旨在評估D-1553在晚期或轉移性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的1/2期、開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-031-03 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
評價一次性使用冠脈藥物球囊對比紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管治療原發冠狀動脈小血管病變的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機、對照、非劣效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-024-06 |
研究類型 |
醫療器械 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主審委員 |
曾金、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液預防化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2020-018-11 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莊亞強 |
主審委員 |
曾金、李芃 |
審查決定 |
同意 |
