2022年11月4日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：8項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
比較甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）和甲氨蝶呤片治療成人中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放（評(píng)價(jià)者盲）、陽(yáng)性對(duì)照的III 期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-043-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在接受奧希替尼和化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的 EGFR 突變晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中比較 Lazertinib 聯(lián)合 Amivantamab 皮下給藥與 Amivantamab 靜脈內(nèi)給藥或通過(guò)貼身給藥系統(tǒng)皮下給藥的開(kāi)放性、隨機(jī) III 期研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-044-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在因 ?-地中海貧血而需要定期紅細(xì)胞輸注的中國(guó)成人受試者中評(píng)價(jià)羅特西普 (LUSPATERCEPT, ACE-536)的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的 2 期、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多中心研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-045-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉琴 |
主審委員 |
劉代華、李芃 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
在實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中評(píng)估HS-20090比對(duì)Xgeva?的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-046-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃霞 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
QP001 注射液在骨科手術(shù)后中到重度疼痛受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的 III 期研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-047-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
黃一丹 |
主審委員 |
陳煜岊、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)柴胡鼻腔噴霧劑治療普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的發(fā)熱有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心III 期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-048-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
王曉龍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
QL1706 聯(lián)合含鉑化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合含鉑化療輔助治療完全手術(shù)切除后的 II-IIIB 期非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、多中心 III 期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-049-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
曾金、李芃 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項(xiàng) 目 |
QP001注射液在腹部手術(shù)后中到重度疼痛受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-050-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吳驚雷 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)旨在評(píng)估D-1553在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性的1/2期、開(kāi)放研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-031-03 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉代華、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)一次性使用冠脈藥物球囊對(duì)比紫杉醇釋放冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈小血管病變的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、對(duì)照、非劣效性臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2021-024-06 |
研究類型 |
醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主審委員 |
曾金、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2020-018-11 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莊亞強(qiáng) |
主審委員 |
曾金、李芃 |
審查決定 |
同意 |
