2022年6月28日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：6項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在因各種角膜基質(zhì)異常導(dǎo)致視力受損并需要進(jìn)行前板層角膜移植術(shù)的患者中研究 EB-301（一種生物合成角膜）療效和安全性的前瞻性、多中心、單臂研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-023-01 |
研究類型 |
器械Ⅲ類 |
主要研究者 |
萬(wàn)小波 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在攜帶 KRAS G12C 突變的既往經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌患者中評(píng)價(jià) MRTX849 對(duì)比多西他賽的隨機(jī)、III 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-024-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉代華、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)估MK-1654用于健康早產(chǎn)兒和足月兒保護(hù)效力和安全性的IIb/III期雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-025-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱb/Ⅲ期 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
黃華強(qiáng)、李芃 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
初步評(píng)估 HR1405-01 注射液 20mg、40mg 治療腹部手術(shù)后中至重度疼痛的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-026-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
游志堅(jiān) |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng) Tucatinib 或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗維持治療轉(zhuǎn)移性 HER2 陽(yáng)性乳腺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、III 期臨床研究（HER2CLIMB-05） |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-027-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
張敏敏 |
主審委員 |
劉代華、李芃 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估 TY-9591 片對(duì)比奧希替尼一線治療 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-028-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主審委員 |
蔣忠勝、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
注射用重組人 B 淋巴細(xì)胞刺激因子受體－抗體融合蛋白治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-014-05 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
楊明秀 |
主審委員 |
劉代華、吳春鳳 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：5項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-006-23 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
蔣忠勝、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）+化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）與化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-020-24 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
蔣忠勝、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-002-15 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉代華、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)PTCA藥物球囊導(dǎo)管治療冠狀動(dòng)脈原位病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-015-03 |
研究類型 |
器械Ⅲ類 |
主要研究者 |
蔣芳勇 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、蔣忠勝 |
獨(dú)立顧問(wèn) |
無(wú) |
5. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)PTCA藥物球囊導(dǎo)管治療冠狀動(dòng)脈原位病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-015-04 |
研究類型 |
器械Ⅲ類 |
主要研究者 |
蔣芳勇 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
（四）復(fù)審：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-039-13 |
研究類型 |
器械Ⅲ類 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
黃華強(qiáng)、余洪立 |
審查決定 |
終止已經(jīng)開(kāi)展的研究 |
（五）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-039-12 |
研究類型 |
器械Ⅲ類 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
陳煜岊、李芃 |
審查決定 |
終止已經(jīng)開(kāi)展的研究 |
2. |
項(xiàng) 目 |
特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞/鉑類用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-010-19 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
