2022年5月27日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：7項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
銀杏總內(nèi)酯滴丸治療缺血性腦卒中（中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)-血瘀證）安全性和有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-016-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
楊明秀 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
金妥昔單抗注射液聯(lián)合紫杉醇注射液對(duì)比安慰劑聯(lián)合紫杉醇注射液用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照III期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-018-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
曾金、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) AK105 與安羅替尼聯(lián)合 CapeOx 方案、安羅替尼聯(lián)合 CapeOx 方案對(duì)比貝伐珠單抗聯(lián)合 CapeOx 方案一線治療不可切除的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放 II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-017-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李旌 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)HSK21542注射液用于治療術(shù)后疼痛的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑/陽(yáng)性對(duì)照的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-019-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吳驚雷 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
KL-A167注射液聯(lián)合順鉑和吉西他濱對(duì)照安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-020-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃振哲 |
主審委員 |
劉代華、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
多中心、隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的II期臨床研究評(píng)價(jià)H009 注射液不同給藥方案用于急性胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血經(jīng)內(nèi)鏡治療后降低再出血風(fēng)險(xiǎn)的有效性和安全性 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-021-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
艾米替諾福韋治療 HBeAg 陽(yáng)性或陰性慢性乙型肝炎患者的長(zhǎng)期安全性和療效-一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽隨訪研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-022-01 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
擇期全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者多次口服SHR2285片療效和安全性的多中心、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-010-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
曾金、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較 CS1001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯(lián)合 XELOX 化療方案在不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌（ GC）或胃食管結(jié)合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-038-35 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)CT-707治療克唑替尼耐藥的晚期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期多中心臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-014-13 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
朱州 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-006-19 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、曾金 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) TQB2450 注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比帕博利珠單抗注射液一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、盲法、平行對(duì)照、多中心 III 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-031-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
