2022年4月7日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：5項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評價(jià)MK-1026用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤受試者的有效性和安全性的II期研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-007-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)3BNC117聯(lián)合艾博韋泰治療多重耐藥（MDR）HIV-1感染者的多中心、兩組、24周臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-009-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中評估伏美替尼療效和安全性的II期、多中心、開放標(biāo)簽研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-011-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照，評價(jià)他噴他多片對符合初級關(guān)節(jié)手術(shù)的終末期關(guān)節(jié)疾病疼痛治療的有效性和安全性的臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-008-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、李芃 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
擇期全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者多次口服SHR2285片療效和安全性的多中心、隨機(jī)、陽性對照II期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-010-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
曾金、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：4項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞/鉑類用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2019-010-17 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
蘇帕魯肽注射液在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2021-029-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱb/Ⅲ期 |
主要研究者 |
李玉蘭 |
主審委員 |
劉代華、劉春強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
比較注射用醋酸曲普瑞林微球與達(dá)菲林?治療子宮內(nèi)膜異位癥患者的療效、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照 III 期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號 |
GCP2021-043-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評價(jià) TQB2450 注射液聯(lián)合含鉑化療后序貫 TQB2450 注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合含鉑化療一線治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對照、多中心 III 期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號 |
GCP2021-044-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
SHC014748M膠囊在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2020-019-07 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
主審委員 |
龍入虹、劉春強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2020-006-19 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
曾金、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
評估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2019-006-16 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
龍入虹、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
