2021年12月2日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：5項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較CS1003聯(lián)合侖伐替尼方案與安慰劑聯(lián)合侖伐替尼方案作為一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）受試者的有效性與安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-041-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周崢 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
PI缺席，安排下次會議審查。 |
2. |
項(xiàng) 目 |
丁酸氯維地平注射用脂肪乳治療高血壓急癥和亞急癥的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照臨床試驗(yàn) |
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受 理 號 |
GCP2021-042-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主審委員 |
曾金、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
比較注射用醋酸曲普瑞林微球與達(dá)菲林?治療子宮內(nèi)膜異位癥患者的療效、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照 III 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號 |
GCP2021-043-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評價TQB2450注射液聯(lián)合含鉑化療后序貫TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合含鉑化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對照、多中心III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號 |
GCP2021-044-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
評價FHND9041與阿法替尼對照一線治療EGFRm+局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、陽性藥平行對照、多中心III期臨床試驗(yàn)方案 |
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受 理 號 |
GCP2021-045-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）復(fù)審：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評價一次性使用冠脈藥物球囊對比紫杉醇釋放冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管治療原發(fā)冠狀動脈小血管病變的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、對照、非劣效性臨床試驗(yàn) |
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受 理 號 |
GCP2021-024-04 |
研究類型 |
醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主審委員 |
曾金、劉春強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
（三）修正案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評價KL130008膠囊在中至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號 |
GCP2021-003-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-002-10 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（四）安全性事件審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較 CS1001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯(lián)合 XELOX 化療方案在不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌（ GC）或胃食管結(jié)合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2018-038-26 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、曾金 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評估SCT-I10A聯(lián)合SCT510對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的多中心、隨機(jī)、開放Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-022-10 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
陳煜岊、曾金 |
審查決定 |
同意 |
（五）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較 CS1001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯(lián)合 XELOX 化療方案在不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌（ GC）或胃食管結(jié)合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2018-038-27 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號 |
GCP2020-018-07 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莊亞強(qiáng) |
主審委員 |
曾金、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
