2021年12月2日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：5項
1. |
項 目 |
一項比較CS1003聯合侖伐替尼方案與安慰劑聯合侖伐替尼方案作為一線治療晚期肝細胞癌（HCC）受試者的有效性與安全性的多中心、雙盲、隨機對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-041-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周崢 |
主審委員 |
劉春強、黃華強 |
審查決定 |
PI缺席，安排下次會議審查。 |
2. |
項 目 |
丁酸氯維地平注射用脂肪乳治療高血壓急癥和亞急癥的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-042-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主審委員 |
曾金、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
比較注射用醋酸曲普瑞林微球與達菲林?治療子宮內膜異位癥患者的療效、安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-043-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價TQB2450注射液聯合含鉑化療后序貫TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯合含鉑化療一線治療晚期非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、開放、平行對照、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-044-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評價FHND9041與阿法替尼對照一線治療EGFRm+局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、開放、陽性藥平行對照、多中心III期臨床試驗方案 |
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受 理 號 |
GCP2021-045-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
劉春強、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）復審：1項
1. |
項 目 |
評價一次性使用冠脈藥物球囊對比紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管治療原發冠狀動脈小血管病變的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機、對照、非劣效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-024-04 |
研究類型 |
醫療器械 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主審委員 |
曾金、劉春強 |
審查決定 |
同意 |
（三）修正案審查：2項
1. |
項 目 |
評價KL130008膠囊在中至重度活動性類風濕關節炎患者中療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-003-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-002-10 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（四）安全性事件審查：2項
1. |
項 目 |
一項比較 CS1001 聯合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯合 XELOX 化療方案在不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌（ GC）或胃食管結合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2018-038-26 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強、曾金 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評估SCT-I10A聯合SCT510對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的多中心、隨機、開放Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-022-10 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
陳煜岊、曾金 |
審查決定 |
同意 |
（五）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
一項比較 CS1001 聯合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯合 XELOX 化療方案在不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌（ GC）或胃食管結合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2018-038-27 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液預防化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2020-018-07 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莊亞強 |
主審委員 |
曾金、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
