第一章 總  則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會的組織和運作，根據衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年），《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020年），國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年），《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016年），國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010年），參照國家有關法律、法規、政策、指南和國際慣例，結合我院實際，制定本章程。

第二條 倫理審查委員會的宗旨：倫理審查委員會對所有以人作為受試者的臨床醫學和健康研究項目進行事先的審查、提出修改要求、是否批準，對進行中項目的跟蹤復審，對研究在科學、倫理和規范方面是否符合國際和國內相關規范和指南發揮監督作用。其宗旨是保護研究受試者的權利和福祉。

第三條 倫理審查依法在國家和所在省級藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

第二章 組  織

第四條 倫理審查委員會名稱：柳州市人民醫院醫學倫理委員會。

第五條 倫理審查委員會辦公室地址：廣西壯族自治區柳州市城中區文昌路8號柳州市人民醫院實訓樓7樓。

第六條 組織架構：倫理審查委員會隸屬柳州市人民醫院。醫院根據倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構；根據審查對象的不同，設置不同專業倫理委員會。醫院設置獨立行政建制的醫學倫理委員會辦公室，由主任委員直接管理。

第七條 職責：倫理審查委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的醫學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括：藥物臨床試驗項目，醫療器械臨床試驗項目，體外診斷試劑臨床試驗項目，醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的項目，其它涉及人的生物醫學研究（包括臨床流行病學研究，利用人的醫療記錄和個人信息的研究，利用人的生物樣本的研究等），動物試驗。倫理委員會辦公室負責倫理審查委員會日常行政事務的管理工作。

醫院醫學倫理委員會負責對在我院開展的科研項目、已經在本院實施或即將引進的醫療新技術新項目的倫理審查工作。

醫學倫理委員會針對審查的內容和范圍，設置四個專業倫理委員會：（1）藥物臨床試驗倫理委員會負責審查經我院藥物臨床試驗機構辦公室立項的藥物、醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗及研究者發起的臨床研究；（2）器官捐獻與移植倫理委員會負責我院人體器官移植臨床應用及人體器官移植（藥物）臨床研究項目的倫理審查；（3）生殖醫學倫理委員會負責我院人類輔助生殖技術的全過程和有關研究的倫理審查；（4）產前診斷技術倫理委員會負責我院產前診斷技術相關活動的倫理審查。

倫理委員會辦公室負責醫學倫理委員會及各專業倫理委員會的日常行政管理工作、提供倫理相關咨詢服務和文件檔案保管等工作。

第八條 權力：倫理審查委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理審查委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。

第九條 行政資源：醫院為倫理委員會辦公室提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫院任命足夠數量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理審查委員會高質量工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：倫理審查委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理審查委員會委員的組成和數量應與所審查項目的專業類別和數量相符。醫學研究倫理委員會委員類別包括醫藥專業、非醫藥專業、與研究項目的組織者和研究機構(醫院)不存在行政隸屬關系的外單位人員、法律專家、管理學、倫理學、社會學，并有不同性別的委員，人數不得少于7人。

第十二條 委員的招募/推薦：倫理審查委員會主管部門采用公開招募的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。應聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機構與程序：醫院院長辦公會及黨委會負責倫理審查委員會委員的任命事項。倫理審查委員會委員候選人員名單提交院長辦公會、黨委會審查討論后，倫理審查委員會組成人員以醫院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關管理部門備案。

第十四條 委員任職條件：醫藥護相關專業人員具有副高及以上專業技術職稱；經過科研倫理的基本專業培訓并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓證書。參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應按照要求獲得國家藥監局認可的藥物臨床試驗知識與技能培訓證書。委員應具有較強的科研倫理意識和倫理審查能力，應每2年至少參加一次省級以上（含省級） 科研倫理專題培訓并獲得培訓證書，以及參加科研倫理繼續教育培訓。提交本人簡歷、資質證明文件，倫理審查培訓證書及其他相關培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾、委員聲明，并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

第十五條 主任委員：倫理審查委員會設主任委員1名，副主任委員1~2名。主任委員和副主任委員由醫院院長辦公會及黨委會審議任命。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽審查決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主任委員的全部或部分職責。

第十六條 任期：倫理審查委員會每屆任期3年。

第十七條 換屆：換屆應考慮審查能力的發展，以及委員的專業類別。應有部分委員留任，以保證倫理審查委員會工作的連續性；換屆候選委員應采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，醫院院長辦公會及黨委會討論任命。

第十八條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因每年倫理審查會議出席率小于等于60%者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因行為道德規范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續擔任委員者。

第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員；替補委員由院長辦公會及黨委會討論決定。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

第二十條 獨立顧問：如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十一條 倫理委員會辦公室人員：倫理審查委員會設秘書若干名，各專業倫理委員會設秘書１名，負責名專業倫理委員會和辦公室的行政管理工作，或兼任倫理委員會委員，承擔項目審查職責；辦公室設工作人員若干名。倫理審查委員會秘書和辦公室人員由院長辦公會任命。

第四章 運  作

第二十二條 審查方式：倫理審查委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，簡易程序審查。實行項目主審制，倫理秘書為每個審查項目安排主審委員，主審委員對項目進行審查后填寫審查工作表。

會議審查是倫理審查委員會主要的審查工作方式，每月定期召開審查會議。委員在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。簡易程序審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目；預期嚴重不良事件審查等。

第二十三條 法定人數：到會委員人數應超過半數成員，并不少于7人；到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十四條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。醫學研究倫理審查以超過倫理審查委員會全體委員半數票的意見作為審查決定；醫療技術臨床應用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會議一致同意。會后5個工作日內傳達審查決定或意見。研究者或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理審查委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫院質量管理部門申訴。

第二十五條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理審查委員會制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。

第二十六條 保密：倫理審查委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十七條 協作：醫院所有與受試者保護的相關部門應協同倫理審查委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本醫院承擔的以及在本醫院內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。

倫理審查委員會應建立與其他倫理審查委員會有效的溝通交流機制，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十八條 質量管理：倫理審查委員會接受醫院質量管理部門對倫理審查委員會工作質量的檢查評估；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理審查委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

   第二十九條 監督管理：倫理辦公室主任向分管院領導報告工作，向醫院、政府管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫院質量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規的“同意”決定，醫院院長辦公會可要求倫理委員會重審，或中止所批準的研究項目。