1. “初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

2. 送審責任者：送審責任者為主要研究者或項目負責人。臨床試驗的申辦方或資助方應協助主要研究者或項目負責人準備送審材料。

3. 申請流程

3.1主要研究者或項目負責人按“送審文件清單”準備初始審查申請材料。先將電子版通過藥物臨床試驗機構管理系統（網址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫院倫理委員會審查系統，經形式審查無誤后再遞交書面材料。

3.2電子版材料要求

3.2.1按目錄的每個大類建立文件夾，每個文件夾放入相應的文件。

3.2.2初始審查申請表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式。

3.2.3如涉及主要研究者或項目負責人簽字的（如主要研究者簡歷、方案簽字頁），需提供簽字后的掃描件。

3.2.4如涉及申辦方或CRO公司蓋章落款才有效的文件（如監查員委托書、資料真實性聲明），需提供蓋章掃描件。

3.2.5掃描文件應清晰可辨。

3.3書面材料要求

3.3.1需提供1份與電子版一致，且封面加蓋了申辦方或CRO公司公章的材料（研究者發起的臨床試驗可不蓋章）。

3.3.2裝訂要求：按送審目錄順序依次排列文件，中間用隔頁紙標明文件位置，打三孔穿線裝訂好后放入檔案盒（規格32cm×23.5cm×5.5cm）交到倫理委員會辦公室。

3.3.3遞交材料時，需另附主要研究者或項目負責人簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據申辦方需要）。

3.4倫理委員會進行審查前，主要研究者或項目負責人、申辦方應根據倫理審查付費須知支付倫理審查費，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫院倫理審查系統。

3.5進行會議審查前3天，主要研究者或項目負責人需根據參會委員的人數（會前與倫理秘書確認），準備裝訂好的簡易版審查材料（包括試驗方案、知情同意書、招募廣告）數份遞交到倫理委員會辦公室，以便會上倫理委員翻閱。

3.6會議審查前3天將要匯報PPT發送到倫理秘書指定的郵箱。

4. 會議匯報注意事項：

4.1一般由主要研究者或項目負責人進行匯報，如因故不能參加，需通過OA工作流“項目負責人倫理審查會議請假申請”向倫理委員會主任委員請假。

4.2主要研究者或項目負責人需提前10min到達會場，并在“倫理審查會議PI上會匯報時間安排與簽到表”上簽字。

4.3匯報時間控制在5分鐘，匯報過程簡明扼要，匯報重點在受試者的權益與保護。

5. 倫理批件/意見領取時間：會后5個工作日內可領取。

（具體見下載中心）